[Artikel i betalt samarbete med CTC Clinical Trial Consultants AB]

Vi söker deltagare till en studie som ser på effekten och toleransen av 3 olika doser av ett nytt läkemedel hos patienter med välkontrollerad glutenintolerans som upplever symptom trots en glutenfri diet.

Vem kan delta?

Patienter som har blivit diagnosticerade med celiaki/glutenintolerans för minst 12 månader sedan (bekräftat med biopsi) och som har gått på en glutenfri diet de senaste 12 månaderna, men som fortfarande upplever symptom.

Studiedeltagarna bör följa sin vanliga diet, vilket inkluderar att gå på restaurang, äta hos andra, och äta hemma. Matvanorna ska inte ändras under studiens gång. I tillägg måste studiedeltagarna använda en elektronisk dagbok genom hela studiens gång.

Varför utförs den här studien?

Den enda existerande behandlingen för glutenintolerans än så länge är strikt fasthållande av en glutenfri diet. Syftet med den här studien är att undersöka ett nytt möjligt läkemedel för glutenintolerans som stöd till en glutenfri diet.

ZED1227 är en nyutvecklad inhibitor av transglutaminas-2 (TG2). TG2 är ett protein som hittas i tunntarmsslemhinnan, och är en central del av patogenesen av glutenintolerans. TG2 har en roll i T-cellsaktivering (T-celler är en del av kroppens försvarssystem, och deras aktivering triggar en inflammatorisk process i kroppen), och därmed också inflammation och förstörelse av slemhinnan.
I tidigare studier har ZED1227 demonstrerat gynnsam säkerhet och tolerabilitet, vilket försvarar fortsatt klinisk utveckling.

Studieläkemedel

Studien utförs med fyra behandlingsgrupper. 75% av deltagarna mottar ZED1227 i doserna 30 mg/dag, 50 mg/dag eller 75 mg/dag, och 25% av deltagarna mottar placebo. En kapsel med studieläkemedel ska tas före varje huvudmåltid (d.v.s. frukost, lunch, middag).

Studiens varaktighet

Studiedeltagandet varar i ungefär 25-27 veckor, vilket inkluderar en 4-6 veckors screeningperiod, en 17 veckors behandlingsperiod, och en 4 veckors behandlingsfri uppföljningsperiod. Studien inkluderar 9 klinikbesök. En övre gastrointestinal endoskopi med biopsitagning utförs två gånger under studien, och dessa besök kan utföras separat.

För att kunna delta

De viktigaste inklusionskriterierna till studien är:

• 18-80 år gammal.
• Dokumenterad biopsibekräftad diagnos av celiaki/glutenintolerans, minst 12 månader sedan.
• Glutenfri diet sedan minst 12 månader tillbaka, men upplever fortfarande symptom.
• Deltagaren får inte vara gravid eller ammande.
• Förbjudna mediciner: Bland annat kontinuerligt intag av orala eller intravenösa kortikosteroider, högdos inhalerade kortikosteroider, och immunomodulatorer är förbjudna. Kontinuerligt högt intag av läkemedel som kan skada tunntarmsslemhinnan är inte heller tillåtna. Din läkare kommer att utvärdera dina mediciner.

Anmäl dig HÄR

Vill du ha mer information om studien? 

Gå in på forskningsperson.se, ring på 018-30 33 99 eller skicka ett email till [email protected]

Studien är godkänd av Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket. Din medverkan är frivillig och du kan när som helst avbryta ditt deltagande. Den information du lämnar kommer att behandlas i enlighet med Dataskyddsförordningen (GDPR).